前言

受廣東省氣協(xié)委托，在廣東省醫(yī)用氧企業(yè)交流座談會召開之前，提交一份有關情況簡介，并且盡可能多收集同行(會員及非會員)對有關部門和使用方(醫(yī)療機構)的意見和建議，作相對客觀的反映，經對珠三角、粵北，粵西地區(qū)眾多醫(yī)用氧生產企業(yè)(也有正在申請的單位)的走訪(粵東地區(qū)企業(yè)來人交談或電話咨詢)和市場了解，醫(yī)院、養(yǎng)老院、供氣部門實地觀察，加上本人多年來對行業(yè)各方面的認識，短時間內趕起此文，一些見解和觀點，可能有失偏頗，文責自負。不求各方全面認同，只作參考和探討交流，祈望指正。

一、行業(yè)概況

廣東省醫(yī)用氧氣生產企業(yè)有好幾十家，基本上都按有關要求取得《藥品生產許可證》和國字號藥品注冊證，同時通過了醫(yī)用氧GMP認證。廣東省內企業(yè)分布不平均，多數(shù)集中在珠三角地區(qū)，粵北和東西兩翼相對較少。有多個地級市還存在空白(如陽江市)，或雖有生產但規(guī)模很小，醫(yī)用氧只占當?shù)匦枨罅康膸壮缮踔粮?。我們認為，醫(yī)用氧應用應不是與工業(yè)發(fā)達與否成比例，而是與人口數(shù)量和當?shù)匦l(wèi)生狀況有密切關系。
醫(yī)用氧生產廠家中，約八成多都是我們(廣東省工業(yè)氣體行業(yè)協(xié)會)會員單位，當中27家是理事單位，副會長、會長單位有八家。
其中生產液態(tài)醫(yī)用氧供應市場的有七家(廣州市世源氣體有限公司屬于其中之一)，液態(tài)氧產量大于廣東省內需求，還有幾家有小型空分設備自產自銷，不足部分外購液氧作補充。其余幾十家廠家(公司)為氣體充裝企業(yè)，采購有資質氣體公司的醫(yī)用液氧，以汽化、液氧泵加壓充瓶(高壓無縫)供應為主，輔以杜瓦罐(低溫氣瓶)以液體氧提供醫(yī)療單位使用。
廣東省內醫(yī)院使用醫(yī)用氧，規(guī)模大一點的單位。不少都上了5～10立方或更大的液氧貯槽，為平衡供氣、保障氣源和保證氣體質量和價格方面和提供便利。但是固定式貯罐受場地影響因素所限，特別在城區(qū)受到制約，因為屬壓力容器，液氧為助燃劑，屬危險化學品，安全要求十分嚴格。使用杜瓦罐的醫(yī)院也為數(shù)不少，基本上是在專用氧氣房內設兩只或兩組(每組2～4只)杜瓦罐，輪流汽化輸出一定壓力(O.8～1.6Mpa)的醫(yī)用氧氣，送往各幢或各樓層病區(qū)。經過調壓和流量分配，直接至使用終端——病床和手術室、急診室等用氧點。至于一般衛(wèi)生院或病床少一些的醫(yī)院、療養(yǎng)院、養(yǎng)老院等醫(yī)療機構，則更為普遍地采用高壓瓶裝醫(yī)用氧，好處是一次投資不大(基本上是現(xiàn)有設施)，瓶氣壓力較高便于長距離輸送而能保證壓力和流量，操作和維護也較易。這是最傳統(tǒng)的供氧方式—一單瓶單人專用向瓶組匯流排輪流不間斷供氣的改良方式。
目前廣東省的醫(yī)用氧生產企業(yè)，在安全生產、質量管理方面大體算是比較正常的。在最近我們多方走訪所見，未有明顯重大違規(guī)的事例，正規(guī)廠家大都中規(guī)中矩。在市場相對飽和的形勢下，算是可喜的現(xiàn)象，這當歸于藥監(jiān)部門的有力監(jiān)管和指引，有較完善的GMP體系，同行的互相規(guī)范和市場競爭，社會輿論監(jiān)督。多種因素影響下，沒有誰敢冒“假藥”這個大不諱。當然也不見得本廣東省醫(yī)用氧生產企業(yè)管理水平普遍已很高了。
關于市場競爭．有些企業(yè)負責人怨氣較大，認為政府發(fā)證太多，我看這還算正常，問題是有序競爭。應反對互相削價挖用戶，不能容忍工業(yè)氣體市場的混亂在醫(yī)用氧領域中重演，醫(yī)院用氧應有采購計劃和合同，應不存在上門叫賣、價格低者得的可能，當然是院方規(guī)范管理、有關人員私下交易謀利代價很高，這有待于衛(wèi)生主管部門的得力管理、藥監(jiān)部門的監(jiān)察到位和對違規(guī)現(xiàn)象嚴肅處理。

二、現(xiàn)狀與存在問題

關于產品質量，業(yè)內各位領導都明白，醫(yī)用氧是“藥”而不是一般工業(yè)品，使不得半點虛假，因為那是要負上法律責任的，但并不是所有的人認識都很高了，還有些不太清晰的觀點和不規(guī)范現(xiàn)象的存在：

一是液氧就是醫(yī)用氧，是最純凈的，不知道生產液氧廠家還應有“醫(yī)用氧”的資質；

二是充瓶單位每車進廠液氧未必都有真實有效的合格證或產品質量說明書，有的干脆免了，以為純度達99．5％或以上、不含水就是標準了。須知還有CO2、CO、氣態(tài)酸、堿物質、臭氧和其它氣態(tài)氧化物和異味，更是有害物質含量的硬指標!液氧進廠時應認真驗證，如實登記，一是送貨單位以后不敢罔顧質量；二是萬一有責任追究也有見證文書。也有的一張舊單長期“有效”，其中質量指標必然是“優(yōu)”級，也有部分外省產品流入，資質和質量不易確認。

液氧未作質量分析便進罐，有的不具備化驗手段，有的“可免則免”，如何保障進液質量合格與否?如是不同廠家送貨的液氧，或者萬一送來的是液氬、液氮，如何把關?

三是瓶裝醫(yī)用氧充裝前處理，具體說來，認為空瓶的清洗消毒作業(yè)是多余的，余氣放空造成浪費，因而沒有將其作藥品包裝來看待。我們所見的，就是一般的可回收飲料瓶充灌前都必須有嚴格的清洗消毒、漂亮新穎的外包裝和說明，而我們的藥品“氧”包裝呢?大多卻是臟污生銹的外表，有些醫(yī)用氧瓶檢驗后或油漆保養(yǎng)時只漆氣瓶肩部，那是明顯違章的，難看死了!只為省那些少油漆嗎?還有貼得歪斜的“合格證”(相當多企業(yè)將其與“警示標簽”合二而一)，內容不完整、不規(guī)范甚至不真實，假如出了質量問題引起醫(yī)療事故，這可以是質量否定的第一條，不可謂不嚴重了。再者有誰見過未喝完的汽水啤酒瓶回廠再加滿又可出廠的呢?醫(yī)用氧就可以了嗎?假如重癥病人如沙士病人單瓶搶救用剩的余氣呢?當年我到澳門衛(wèi)生部門一個關于醫(yī)用氧氣搶救沙士等危重病人如何預防交叉?zhèn)魅镜恼撌龊陀^點，受到眾多醫(yī)生和藥管員的認同。

四是抽真空問題，假設不放余氣，便不存在抽不抽、抽得真空度多少問題了，但是隨便抽幾下就算、抽真空系統(tǒng)壞了長時間不修復等等，這樣的單位應不是唯一的。

有關瓶氣含水量問題，正常的瓶裝醫(yī)用氧，因為充裝前抽過真空，合格后充進少許醫(yī)用氧然后加上防塵蓋，再送去充裝間充氣，其次待充裝的醫(yī)用氧氣如是液氧氣化以低溫泵加壓充瓶的，應看作是無水的，微量水在低溫下(-183℃以下)水分早已凝固為冰了，在-43℃的露點儀又怎能有霧氣凝結呢?問題在于，一是對于液氧罐內氣化的氣態(tài)氧，有的企業(yè)用壓縮機充瓶(先充低壓力)再開泵繼續(xù)加壓。要注意是否有水潤滑或以膜壓機壓縮，這都是不允許的。水潤滑的老式氧壓機壓送氧氣怎么釋放除水閥也是枉然(如果活塞環(huán)是含氟的更應禁止)，二是該瓶曾充過工業(yè)氧，有可能醫(yī)院維修部門取去作燒焊用過或代理人從無醫(yī)用氧資質企業(yè)買工業(yè)氧“頂包”的，但還是原來廠家的合格證，這種情況充裝單位很難分別。

我們知道氣瓶內有水分，日子久了內壁生銹，使氧氣放出來會有鐵銹腥味，這是無須儀器分析的不合格品，因為藥典“氧”質量指標最后一項是“無異味”，鼻子都聞到了，當然為不合格了。所以瓶氣專瓶專用，只充自有氣瓶和直供用戶，這當是醫(yī)用氧企業(yè)確保安全、質量不可或缺的“自?！贝胧?。

由于存在醫(yī)用氧委托運輸(別說分銷了)，收回來的醫(yī)用氧瓶有無被拿去充過工業(yè)氧?或是其他氣體?看來充裝前嚴格檢查和處理這一關鍵程序應該是經常監(jiān)督抽查的項目。

五是氣瓶充裝前安全檢查，是否嚴格把關?未必!可以說隨便的比嚴格的多，由于不放余氣，瓶內有壓力不便打開閥門進行檢查，而這一點卻是安全生產最重要的一關，余氣是何種介質?有無可燃有害成分?(這說明可燃氣體報警儀的作用)。閥桿閥芯是否完好?有否金屬屑或其它粉末顆粒?有無閃燃過的痕跡和炭黑?有無異味?有無私自更換不含油的非阻燃性密封材料?閥芯密封件是否滲銅粉的不含氟的聚砜等材料?出氣孔有無異物堵塞而不通暢?安全泄壓裝置內磷銅質爆破片是否被其它物質替代，或是已出現(xiàn)深窩或穿裂應更換?還有閥體是否完整不歪不裂、外接咀螺紋有無損壞?左牙還是右牙?真的是氧氣閥嗎?是有資質閥門廠的產品等等。如果檢查人員責任心不強，或是技術不到家甚至是未持證上崗的新手，那我們領導者當然就睡覺也不得安穩(wěn)了。

六是充裝記錄填寫不認真、不規(guī)范，須知這是生產藥品的原始記錄，這關把不好，后面所有的報表都可以說是假的、翻做的“回億錄”，并不可信，又假如要追查某批“藥”品質量，而又沒有完整可信的第一手記錄，這批“醫(yī)用氧”必定要全數(shù)“召回”，我敢說做得很到位的沒幾家，并非危言聳聽。不光充裝記錄，藥品生產、包裝、檢驗等等環(huán)節(jié)都得按相關程序進行，如有變更改動，必須履行相關手續(xù)，各方責任人簽署和上報監(jiān)察管理當局備案，所有的行為都要有效見證。但對于氣體公司來說(主要是責任人)，還要加深其認識，加強其管理力度，以免真的出了質量事故(或者只是質疑)，需要問責時才緊張。

七是充裝后檢查和瓶閥咀加封問題未被重視，有些企業(yè)做得比較好，如韶關新宇公司氧氣站等不少企業(yè)，壓力純度抽檢后，逐只將瓶閥咀加防塵蓋并套上密封袋加熱(熱水)套牢，這樣可保證瓶內氧氣品質不被污染，萬一有爭議，對有否開封過的判斷也對己方有利。但不少企業(yè)明知其利也不想做，原因是加大工作量和成本或嫌麻煩。充裝后檢查工序，就是工業(yè)氧瓶也有明確要求，醫(yī)用氧瓶又豈可或免?

八是野蠻裝卸，老問題，有用原始方法裝卸杜瓦罐的，先別說對操作者是危險動作，一萬多元的罐體被砸凹外殼做成裂紋，內部氣／液相管道受損漏氣使之失去真空，甚至不可修復，都是不少的損失。應該采用專門的裝運器械如有自吊液壓機構的小車，不少企業(yè)已有現(xiàn)成的樣機，可以去南沙的世源公司看看!

無縫氣瓶野蠻裝卸問題，在深圳市解決得比較好，大多企業(yè)采用加裝液壓自升降車尾板，氣瓶直立裝卸運輸?shù)姆绞剑档么罅ν茝V。好處是安全作業(yè)，減輕勞動強度，消除裝卸時的“拋、滑、滾、碰”，同時車箱有蓬蓋避免了曝曬的不利因素，以上各點都符含《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》對氣瓶裝卸運輸?shù)囊?guī)定。這是該市質監(jiān)、安監(jiān)、運輸管理部門的有效監(jiān)管政績之一，值得在全省推廣。

值得指出的是，有些醫(yī)用氧充裝企業(yè)交付運輸業(yè)戶代送瓶氣，同車竟有“順帶”乙炔瓶的違規(guī)現(xiàn)象。廠家說讓他在廠門外才裝車不關我事。這種說法無異“掩耳盜鈴”，自欺欺人，如何說得過去?怪不得不時有安監(jiān)、運政幾天連續(xù)守在公司門外取證執(zhí)罰了。再一種現(xiàn)象，因危化品運輸有時間、路段等諸多限制，醫(yī)用氧瓶運輸受到影響。為了趕送醫(yī)院，有些押運人員和搬運工不管中午或晚間，裝卸氣瓶時大聲說話，大力碰撞氣瓶，砸響之聲非常刺耳，常引起病人和醫(yī)護人員的不安，這話是不可不提的。因協(xié)會所在地本人經常出入的廣州氣體廠有限公司，醫(yī)用氧瓶裝車的裝卸工長期裝瓶象“拋大柴”，兩人用力一拋上車，“當”的一聲重重砸在下層氣瓶上．我見一次糾正一次，但他們似乎一不怕苦二不怕死，口頭接受、永不改正的心態(tài)，為之心寒，加上液氧貯槽前地面發(fā)現(xiàn)過煙頭(當時即找公司有關人員現(xiàn)場指正)，真希望該單位千萬不要在最后時刻(快要結束)發(fā)生什么事，同行更應吸取教訓，更不要以為我單位野蠻裝卸也是這個“老師”傳授的，文明作業(yè)容不得“野蠻”!

三、企業(yè)行業(yè)呼聲

另一方面，與業(yè)者交流，不少氣體公司領導或責任人都反映了企業(yè)經營遇到的窘境，主要意見是氣體公司生產醫(yī)用氧要求的“苛克”條件，繁雜的申請表格管理文書、人員資質、生產環(huán)境、設備、檢驗檢測手段，不易通過的審核評定，花了大錢費了大力氣，好不容易達標了，但產品出路卻不大暢順。主要是一些醫(yī)院自制“氧”氣，臨床自用。感到非常不公平。

大家認為不是只能使用“醫(yī)用氧”——(正確說來應是藥典“氧”)嗎?那醫(yī)院自制的氧算是什么氧呢?有湛江氧氣廠曾反映過，企業(yè)反映曾往醫(yī)院上門代檢測分子篩制氧機出來的“氧”氣，O2含量遠遠達不到藥典要求，甚至有的檢定結果為21％，即是說進去的是空氣，出來的也是空氣，因為玻璃吸收管(保險粉)幾次也不合格，改用銅氨溶液方法氧分析儀，其所謂“醫(yī)用氧”純度指示絲毫沒有“優(yōu)化”。這就突顯一個重要的用藥可靠性牽引出制藥“許可”和資質的問題。同行中不只一家都曾有過如上的反映。

同行說在醫(yī)院現(xiàn)場制氧用于臨床搶救或輔助冶療，至今未有國家標準，而醫(yī)院和藥品的“上司”主管卻可非正式的承認可不按標準實施，如此不公，在國內兄弟省市氣體行業(yè)中反響強烈，各省級行業(yè)協(xié)會已請中國氣協(xié)代為向上級反映，且提出諸多疑問：

醫(yī)院現(xiàn)場制氧，其環(huán)境是否合適?周圍的空氣質量因有各種藥物、消毒劑、清潔劑、病人呼出的廢氣、有毒帶菌的分泌排泄物，能有效過濾嗎?效果怎樣?如何監(jiān)測?用何標準? 分子篩制“氧”機的什么型號，經過國家級鑒定確認可達到“醫(yī)用氧”標準水平? “制氧機”操作人員須經什么培訓?取得什么證書才可以上崗?有什么操作規(guī)程?醫(yī)院自制氧氣屬藥品管理還是醫(yī)療器械管理?可有專門的質量管理機構和相關規(guī)章制度?

還有更尖銳的看法是，多年前不少醫(yī)院借提升自己級別大上價格昂貴的國外先進醫(yī)療設備儀器，其中也包括“制氧機”，出國(境)考察參觀，大多在不知“制氧”為何物的情況下添置的，效果如何先用再說，也有的國內分子篩制氧機生產企業(yè)專攻“項目”上京求標準，其中有無利益關系?相對于深冷空分制氧行業(yè)也是不公平的。

另一反映是很多醫(yī)療機構(小型醫(yī)院為主)醫(yī)用氧管理無專人專職，很不懂行。有的是臨時指派，有的是兼管，更重要的是操作不規(guī)范，或根本沒有操作規(guī)程和切合實際的管理制度，擅自采購，更換管道閥門零件，卻又不太懂原理，減壓閥裝反了不出氣，大力開關總閥產生閃燃使閥芯著火等等，經常投訴質量問題，主要是閥門開關失靈、凍結、流量計指示失準等“小意思”，也有反映病人吸氧后出現(xiàn)不良反應，氧氣有異味甚至燒焦糊味，壓力太低調節(jié)后也上不去等等，有叫來人處理，更甚者有要求協(xié)商賠償?shù)?。當中還有要求壓氣價的(甚至要求好處的)，總之弄得企業(yè)不好應付。

我本人也有親身體驗，我有多次隨閥門供應廠家到醫(yī)院了解情況或予以分析、指導的，對此有著強烈的意識。我在前廣州氣體廠工程部時曾到過甚至參與過廣州及周邊市縣(區(qū))不少醫(yī)院的醫(yī)用氧設施設計規(guī)劃和集中供氣設施安裝調試工作，甚至直至近期也到過一些報稱出了質量事件的醫(yī)院(衛(wèi)生院)調查原因，基本上都不是氧氣品質問題，而是不熟練或誤操作引起。比如開閥次序錯誤或動作過猛，管道啟用前無認真清洗，無定期系統(tǒng)吹除等，還有無氣瓶專用區(qū)域未能防范無關人員亂動和沾污油脂，用完氣體不留余壓，操作人員不知工裝應防油防靜電知識等等有關安全措施。關于這點我們的行業(yè)協(xié)會有責任、有義務、更有能力協(xié)助衛(wèi)生、藥品管理部門做好醫(yī)用氧(還有其它醫(yī)用氣體)管理、操作人員培訓工作。

這當中有醫(yī)用氧使用方面存在的問題，也有供應方自身問題，但都忽視了第三方因素，就是代理方的利益，這是十分關鍵的，企業(yè)如不自送自收氣瓶，采取直供方式，則要靠代理商(或代運)私人氣老板，很多問題出自其中。如何處理好這關系到防止不合格品或以工業(yè)氧假冒醫(yī)用氧進醫(yī)院坑害病人，卻嫁禍于醫(yī)用氧生產企業(yè)的事件產生，這是我們行業(yè)全體同仁必須認真面對的大事。

吁請各地衛(wèi)生、藥監(jiān)部門多做工作，加強藥品安全監(jiān)察確保醫(yī)療用氣體——醫(yī)用氧和醫(yī)用麻醉氣體及其它醫(yī)用氣體的供應和使用雙方的切身利益，同時也是政府部門保一方平安，不出醫(yī)療事故，防范醫(yī)患糾紛引起的群體事件，更是為了安定團結，符合建設和諧社會的公眾利益，今后制定或修訂有關法規(guī)和標準時多聽聽我們的行業(yè)的意見。
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